為進一步強化保健食品、化妝品銷售風險管理，科學有效實施監管，開展保健食品、化妝品銷售風險等級劃分，提高監管工作科學化水平，結合我區工作實際，制定本檢查計劃：
一、工作目標和基本原則
（一）工作目標
1.保健食品化妝品安全事件發生率、波及范圍、不良影響和受害人數、損害程度持續下降，有效遏制重特大質量安全責任事故。
2. 全區企業質量安全主體責任得到更好落實，全區保健食品化妝品企業管理水平、產品質量明顯提高，抽檢不合格率明顯下降，質量美譽度明顯提高。
3. 構建符合我區實際，以預防為主，“有用、有效、百姓有獲得感”的保健食品化妝品安全風險分級監管機制，全區食品藥品監管效能明顯提高，實現全區保健食品化妝品監管工作的精準化、標準化、精細化。
（二）基本原則
1.關注風險，突出重點。從產品特性、企業規模、硬件設施、管理水平、社會關注度和日常監管情況等方面，總結歸納起到輻射作用、觸及根本問題、具有行業潛規則性質的企業安全風險，從而采取有針對性的監管措施。
2.定性為主，定量為輔。為有效簡化行政程序，切實減輕基層監管負擔和企業負擔，以“有用、有效、百姓有獲得感”為準則，結合保健食品化妝品日常監管情況和綜合評估結果，建議采用以定性為主的方式，評估企業固有風險，杜絕大水漫灌式監管方式，重點施策，精準施策。鼓勵有條件、有余力的地方探索權重設置、賦值分析等定量分析方法。
3.動態分級，差異監管。根據企業風險因素變化情況，及時調整企業風險級別。同時針對不同風險級別的企業制定科學合理的執法檢查計劃，在執法檢查頻次、執法檢查重點等方面體現差異化。鼓勵A級（低風險企業）企業強化自我管理；促進B級（一般風險）企業提升安全管理水平；推動C級（較高風險）企業改善安全生產條件；督促D級（高風險）企業采取有效的風險控制措施，努力降低安全風險。
二、分級標準
以風險分析為基礎，以問題為導向，按照保健食品化妝品經營企業“產品特性、管理水平、誠信記錄”三要素，按照《遼寧省保健食品化妝品生產經營企業風險分級標準》將企業按照風險程度由低到高劃分為A、B、C、D四個級別。
三、風險等級評定結果的應用
各市場監督管理所按照風險分級標準，結合本年度監督檢查情況、監督抽檢結果、違法行為查處等監管記錄情況，于每年11月底前評定一次企業的風險等級，建立企業風險等級清單，并將結果作為下一年度分級監管的依據。
（一）日常監督檢查
根據本轄區企業風險等級劃分結果，對本轄區內企業經營活動及質量管理體系的運行情況開展日常監督檢查，強化事中事后監管，監督檢查頻次及要求見附件。
檢查內容按照《遼寧省保健食品生產企業日常監督檢查要點表》、《遼寧省保健食品經營企業日常監督檢查要點表》、《遼寧省化妝品生產企業日常監督檢查要點表》、《遼寧省化妝品經營日常監督檢查要點表》、《遼寧省美容院化妝品日常監督檢查要點表》中規定的全部項目或重點項目進行系統性檢查。
（二）主體責任落實
企業要根據食品藥品監督管理部門評定的風險等級，結合日常檢查、監督抽檢和飛行檢查結果，按照各自保健食品化妝品安全主體責任標準開展自查，排查自身食品安全問題和風險隱患，自覺履行保健食品化妝品生產經營各項制度規范，切實落實主體責任。
在網格化監管的基礎上，結合企業風險等級劃分結果，明確責任單位和監管責任人，監督各風險等級企業落實產品安全主體責任。同時與企業簽訂《安全承諾書》，對A、B、C級風險企業，可在一個生產經營許可周期（或5年）內簽訂一次；對D級風險企業，要做到每年簽訂一次。
四、分級監管
（一）基本原則
1．技術難度決定監管職責。原則上市級監管部門承擔保健食品、化妝品生產企業日常監管職責。確需下放至縣（區）級監管部門的，需對縣（區）級監管部門進行培訓、考核和評估，確實具有監管能力的縣（區）級監管部門，可以負責實施保健食品生產企業C級（1）類外生產企業的日常監管。
縣（區）局監管能力的評估條件中，在人員方面應至少有兩名以上具有保健食品、化妝品生產監管經驗，且具備食品、藥品、公共衛生相關專業學歷的人員，并應做到人員相對固定。
鄉（鎮）級藥品監管機構不得承擔轄區內保健食品化妝品生產企業的日常監管職責。
2．風險水平決定監管手段。對高風險企業可采取增加日常監督檢查頻次、加強監督抽檢、開展飛行檢查、區域互查、專項檢查等手段。
3．輻射能力決定監管力度。形成輻射效應的高風險區域和規模經營企業各市局根據當地實際情況確定，高風險區域內的企業按照企業風險等級劃分，進行相應頻次的監管。
（二）工作職責
（1）負責組織實施本地區保健食品化妝品風險分級監管工作；
（2）負責轄區內保健食品、化妝品經營企業監管的具體實施，包括制定日常監督檢查計劃、開展分級管理、日常監督檢查、監督抽檢、對違法違規行為進行查處等；
（3）配合省、市局開展各項監管工作。
四、工作要求
（一）提高責任意識，加強組織領導
保健食品化妝品企業風險等級監管工作是規范企業生產經營行為的重要抓手，是節約監管資源，提升監管效能的有效措施。各地要高度重視，加強組織領導；制定實施計劃，采取有效措施；結合網格化監管，明確工作職責，嚴格按照省局企業風險等級監管指導意見的工作部署，落實各項工作，確保此項工作的有效實施。
（二）全面摸清底數，明確監管對象
各地食品藥品監管部門以此項工作為契機，全面掌握轄區內保健食品化妝品生產經營企業底數和基本情況，根據摸底調查結果，按照本指導意見，對企業進行準確分級，制訂各等級企業基本信息清單；在匯總、分析本轄區風險分級結果和食品安全特點的基礎上，確定本轄區重點區域、重點問題、重點單位并制訂清單，實現精準監管。各市局每年應在每年12月15日前報送風險分級工作總結和本行政區內保健食品化妝品生產企業風險分級信息。
（三）規范監管行為，強化痕跡監管
各地食品藥品監管部門要嚴格按照本指導意見要求，規范監督檢查行為，做到程序合法，標準一致，留有痕跡，日常監督管理人員要認真記錄，對檢查過程中發現的問題，要嚴肅對待，需要整改的要現場下達書面整改通知書；需要行政處罰的要做好相關證據收集和記錄，并將監督檢查結果存入食品安全監督管理檔案，妥善保管。
（四）建立長效機制，提升自律意識
各地食品藥品監管部門要在落實此項工作中，總結和推廣好的做法和經驗，進一步細化工作程序，建立有效和長期的工作制度。同時，在風險分級和日常監管工作中，加強對企業履行主體責任標準的宣傳和指導，提升其自律意識。
二〇一七年一月二十七日
