盤雙 市監 處 字〔 2018 〕 46 號
對盤錦馥安醫院使用過期醫療器械處罰決定
當事人：盤錦馥安醫院，類型：個人獨資企業；住所：雙臺子區紅旗大街14-18-18；投資人：孔慶祥；成立時間：2004年03月31日；經營范圍：內科、外科、婦產科；婦科專業、兒科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科、醫療美容科；美容外科、傳染科、腫瘤科、急診醫學科、康復醫學科、醫學檢驗科、醫學影像科、中醫科、健康體檢科、疼痛科（依法須批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）。統一社會信用代碼：91211102759134813K。母嬰保健技術服務執業許可證登記號：200421110245101006；發證日期：2018年09月01日。
違法事實：
2018年9月19日，雙臺子區市場監督管理局執法人員陪同盤錦市食品藥品監督管理局執法人員在盤錦馥安醫院進行檢查，發現該醫院有使用過期醫療器械的行為，當日經主管局長批準，對該醫院進行立案調查，并對過期的醫療器械采取扣押的強制措施。
案情及違法事實：
執法人員在醫院庫房發現三盒水光致潤醫用透明質酸鈉凝膠，是杭州協和醫療用品有限公司生產（浙食藥監械生產許20120120號），有效期至2018.02.16。內附說明書的注射用修飾透明質酸鈉凝膠空包裝盒2個，均超出有效期。執法人員在彩超室（陰超）發現標注為國家免費提供的避孕套8個，都是沈陽天地乳膠有限公司生產，其中有效期至2013年1月的3個，有效期至2016年12月的5個。經過調查，盤錦馥安醫院美容科效益一直不好，透明質酸鈉凝膠是2016年剛開始經營的時候，由廠家業務代表將包裝盒及說明書留樣給醫院的，美容科一直沒有開展相關業務，致使有三盒水光致潤醫用透明質酸鈉凝膠過期，并由護士放置在了醫院庫房，一直沒有使用。無注冊證的假體也是業務員在2016年的時候送到美容科的，當時業務員無法提供醫療器械注冊證，所以也把樣品棄放在醫院庫房并沒有使用。在彩超室發現的過期避孕套是彩超室在2018年9月從婦科借用了10個，對女患者進行檢查時使用，由于彩超室醫生的疏忽，沒有留意避孕套使用的截止有效期，使用了2個。
證據材料：
該單位營業執照及母嬰保健技術服務執業許可證復印件各一份，證明當事人的主體資格。
該單位投資人孔慶祥身份證復印件一份;證明其姓名、性別、年齡、住址等基本情況。
現場檢查筆錄、詢問調查筆錄各一份。
授權書及被授權人身份證復印件各一份。
以上證據由證據提供人簽字、按印（蓋章）確認。
2018年 10月 25日，我局向當事人送達了（盤雙）市監聽告{2018}12 號《行政處罰聽證告知書》，依法告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容及享有的權利，當事人在法定期限內未提出書面陳述、申辯意見。
根據以上事實和證據，本局認為盤錦馥安醫院使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。
依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（三）項的規定“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或使用的醫療器械；違法生產經營或者使用的醫療器械貨值金額不足一萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停業停產，直至由發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證；”的規定，結合《遼寧省食品藥品監督管理系統規范行政處罰裁量權辦法》第十四條和第十五條的規定，當事人能夠主動積極配合執法人員的調查取證查處，如實提供相關證據材料，而且初次違法，并屬于國家免費提供的醫療器械，未發生銷售行為，社會危害輕微，因此具備從輕條件，適用從輕處罰。對盤錦馥安醫院使用過期醫療器械的行為，作出如下行政處罰：
沒收過期醫療器械水光致潤醫用透明質酸鈉凝膠3盒，避孕套8個；
2、罰款人民幣3萬元。
請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到盤錦市雙臺子區財政局預算內非稅收入855101040002984中國農業銀行股份有限公司盤錦雙臺子支行。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內向盤錦市食品藥品監督管理局或者雙臺子區人民政府申請行政復議，也可以于六個月內依法向雙臺子區人民法院提起行政訴訟。復議或訴訟期間行政處罰不停止執行。
二〇一八年十一月一日
