雙臺子區醫療器械使用環節2017年度監督檢查計劃
發布時間：2017-03-17
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為提高醫療器械使用質量監督管理水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，確保使用環節醫療器械質量安全，根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》，結合我縣目前實際制定本計劃。
一、工作目標
通過開展對使用環節監督檢查工作，深入貫徹《醫療器械使用質量監督管理辦法》，進一步增強醫療器械使用單位的質量管理主體責任意識，打擊使用未經注冊或備案的醫療器械行為，規范醫療器械使用質量管理，全面促進醫療器械使用安全。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《遼寧省醫療器械使用質量監督檢查指南》。
三、檢查內容
（一）使用質量管理制度的建立及執行情況；
（二）采購的合法性（進貨渠道合法、產品合法）；
（三）供應商檔案的建立情況；
（四）產品進貨查驗情況，重點檢查診斷試劑類產品是否索取留存符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求的運輸過程溫度記錄；
（五）產品貯存情況；
（六）設備類醫療器械使用、維護、建檔以及轉讓情況；
（七）植、介入類醫療器械的信息化管理情況，是否已建立使用記錄并具備可追溯性；
（八）一次性使用無菌醫療器械的使用和銷毀情況；
（九）醫療器械不良事件收集報告情況；
（十）2016年度醫療器械質量管理自查情況；
（十一）上年度存在問題整改情況。
四、檢查重點
對存在較高風險的醫療器械、有特殊要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，實施重點監督檢查。
五、檢查職責
各級監管部門依據事權權限在本轄區內開展醫療器械使用環節監督檢查。各基層所負責轄區內二級及二級以下醫療機構和取得計劃生育技術服務許可證的計劃生育服務機構。
六、檢查頻次及覆蓋面
一、二級醫療機構、專科醫院檢查覆蓋率需100%，每家至少要進行1次以上的全面檢查。對存在的問題列出問題清單并逐一消單、進行整改，對于存在問題多、問題嚴重的要進行整改后復查。各類診所的監督檢查覆蓋率及檢查頻次由各基層所根據轄區情況自行決定，但上年度沒有檢查到的診所及檢查中存在嚴重問題的診所本年度要首先覆蓋。
七、檢查要求
（一）11月10日前完成本年度醫療器械使用環節的監督檢查工作。完成后需對檢查結果進行分析評價，問題需找準、評價需清晰。
（二）檢查中應督促使用單位積極開展《遼寧省醫療器械使用質量監督檢查指南》的培訓和學習工作。
（三）對照《遼寧省醫療器械使用質量監督檢查指南》內容開展監督檢查。
（四）建立監管檔案。將現場檢查記錄及處罰情況納入監管檔案中。
（五）現場檢查時如發現有違法違規行為的應依法處理。
