雙臺子區市場監督管理局2017年度醫療器械經營企業分類分級監督管理計劃
發布時間：2017-04-05
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為提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全，根據國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等，結合我區目前實際制定本計劃。
一、分類分級方式及依據
根據國家總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，盤錦市醫療器械經營企業共分為三個級別進行管理，分別用一級、二級、三級和三級委托表示。
二、分類分級監管職責
三級委托監管企業（藥品連鎖門店及藥品零售門店）由各基層所負責組織實施，區市監局適時進行抽查。各基層市場監管所應建立轄區內所有監管企業檔案。二級監管企業應由局機關藥械監管股直接監管。
各基層所應根據情況及時制定完成本轄區2017年度醫療器械經營企業分類分級管理計劃。藥械監管股對新增備案企業及時完成基礎信息錄入，實現動態監管。
三、檢查頻次及覆蓋率
對各級監管企業正常檢查次數均不得少于1次，需要整改的要再次進行整改后復查。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。
對于2016年檢查中存在問題較多的企業、未按時提交年度自查報告的企業、抽檢存在不合格產品的企業、經營高風險產品的批發企業及新辦企業做為重點監管企業，應加大檢查頻次。
四、檢查依據及要求
檢查依據：《醫療器械經營質量管理規范》。
檢查要求：
（一）首次檢查時需進行全項目檢查（避開各企業合理缺項）。整改后復查時針對企業上次檢查中存在的問題進行復查。
（二）二級監管企業檢查時必須填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》。
（三）所有檢查記錄均需保存至日常監管檔案中。
（四）現場檢查時如發現有重大違法違規行為的立即上報區局。
（五）總結報告：11月10日前上報本年度各自轄區內醫療器械經營企業分類分級監管情況總結。
